1、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

1)飲用水(Potable-Water):通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合*標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水用水規(guī)則》。按2000*藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。

2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾水、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱純離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4)*注釋用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。*注射用水用于*粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1)飲用水:應(yīng)符合**標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-00)

2)純化水:應(yīng)符合《2000*藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通?！?.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水:應(yīng)符合2000*藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

2010版*藥典

純化水在醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為一種應(yīng)用*廣泛的原輔料，由于其應(yīng)用的普遍性與重要性，一直被《*藥典》所收載。作為原輔料，根據(jù)其制備工藝及質(zhì)量特征，經(jīng)過(guò)不斷的修改與論證，自藥典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項(xiàng)目之一。

化學(xué)指標(biāo):符合*藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率≤( 電阻率 0.5 M Ω *CM)

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

1，性狀:

本品為無(wú)色的澄清液體;無(wú)臭，無(wú)味。